泰福-KY(6541)昨(24)日公告,
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,該公司旗下的生物相似藥產品TX01(Neupogen Biosimilar)人體第三期臨床試驗完成,
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,結果與原廠藥物Neupogen的免疫原性和安全性為結果相似,
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,達到此試驗設計及統計數據的評估指標,
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,預計明年申請藥證,
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,後年有望取證。泰福昨日召開說明會表示,
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,該產品用於治療應用於癌症化學療法,
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,所引起的嗜中性白血球減少症,
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,若順利上市,將可望分食全球高達約8.21億美元的市場,不過,應注意的是,該產品在市面上,已經有特定蛋白質相似藥,後續仍須注意泰福產品的市場競爭力。TX01對應的原廠專利藥,是美國蛋白質藥巨擘安進(Amgen)所開發的Neupogen。根據IMS巿場調查公司的統計顯示,現有與嗜中性白血球減少症相關的已上巿藥物,與Neupogen相關產品,包含Neupogen, Neulasta, Granix及Zarxio(Neupogen Biosmilar),2016年美國巿場銷售額約為8.21億美元。泰福指出,此次三期的臨床試驗,共分為三項試驗,分別是:比較TX01產品與Neupogen的相似性、安全性及免疫原性。,