繼中裕抗愛滋藥Trogarzo後，
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，台灣第二個大藥「Besremi」2月將在歐洲上市，
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，藥華昨（15）日宣布，
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，公司與夥伴AOP共同開發的罕見血液產品Besremi產品，
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，獲歐盟「人用藥品委員會」（CHMP）「以正面意見建議當局授予Besremi藥品上市許可」，
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，於明年2月下旬在歐盟市場取證、上市。藥華執行長林國鐘表示，
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，CHMP如同台灣的「醫藥品查驗中心」，
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，依慣例，
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，歐盟CHMP將依據EMA審核程序的第210天給予意見，CHMP的建議，被視為歐盟藥審單位EMA核准產品的前奏，基本上等同已經核准，不過仍有部分程序須完成，只要再經兩個月又七天，就能取證。 Besremi用於治療真性紅血球增生症，該疾病屬於紅血球異常增生症狀，屬於罕見血液疾病的一種， Besremi於2011年12月9日被EMA當局認可為孤兒藥。Besremi藥證由藥華歐洲合作夥伴AOP Orphan Pharmaceuticals AG申請，歐盟CHMP以積極、正面意見，建議EMA授予Besremi藥品上市許可，依此，Besremi等同獲准上市。藥華創辦人林國鐘、詹青柳90年代末期回台參與新藥開發，成立藥華以來，歷經近20年努力，旗下產品即將在國際問世，若順利，藥華的Besremi將是繼中裕的Trogarzo之後，第二家藥品市場規模在百億美元以上並獲准在國際上市的大藥。CHMP指出，Besremi的產品使用詳細建議，即藥品仿單、標籤，將由申請藥證公司製作，在建議中將針對產品特性摘要詳細描述，該摘要也將在「歐洲公共評估報告」中公布，獲上市許可後，以歐盟官方語言付印。經濟日報提供 分享 facebook，